radhydРадиационная гигиенаRadiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene1998-426X2409-9082NIIRG10.21514/1998-426X-2025-18-2-122-130radhyd-1158Research ArticleСАНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОРSANITARY AND EPIDEMIOLOGICAL SURVEILLANCEОптимизация радиационной защиты в радионуклидной терапии: предложения по разработке программ обеспечения качестваOptimization of radiation protection in radionuclide therapy: Proposals for developing quality assurance programshttps://orcid.org/0000-0003-2663-9091ЛихачеваА. В.LikhachevaA. V.

Лихачева Анастасия Валерьевна – младший научный сотрудник лаборатории радиационной гигиены медицинских организаций; инженер по радиационной безопасности

197101, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 8 

Anastasia V. Likhacheva – Acting Junior Researcher; Radiation Safety Engineer

Mira Str., 8, Saint-Petersburg, 197101 

nastya.petryakova@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-5191-7535ВодоватовА. В.VodovatovA. V.

Водоватов Александр Валерьевич – кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник, заведующий лабораторией радиационной гигиены медицинских организаций; доцент кафедры общей гигиены

Санкт-Петербург 

Aleksandr V. Vodovatov – Candidate of Biological Sciences, Head of Laboratory; Docent

Saint Petersburg 

https://orcid.org/0000-0001-9153-3061ЧипигаЛ. А.ChipigaL. A.

Чипига Лариса Александровна – кандидат технических наук, старший научный сотрудник лаборатории радиационной гигиены медицинских организаций; научный сотрудник; доцент кафедры ядерной медицины и радиационных технологий 

Санкт-Петербург 

Larisa A. Chipiga – Candidate of Engineering Sciences, Research Fellow; Docent

Saint Petersburg 

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ; Городская больница № 40 Курортного районаРоссияSaint Petersburg Research Institute of Radiation Hygiene after Professor P.V. Ramzaev, Federal Service for Surveillance of Consumer Rights Protection and Human Wellbeing ; The City Hospital No 40 of the Kurortny DistrictRussian FederationСанкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ; Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университетРоссияSaint Petersburg Research Institute of Radiation Hygiene after Professor P.V. Ramzaev, Federal Service for Surveillance of Consumer Rights Protection and Human Wellbeing ; Saint-Petersburg State Pediatric Medical UniversityRussian FederationСанкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ; Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова, Министерство здравоохранения Российской Федерации ; Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова, Министерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg Research Institute of Radiation Hygiene after Professor P.V. Ramzaev, Federal Service for Surveillance of Consumer Rights Protection and Human Wellbeing ; A. Granov Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies of the Ministry of Health of the Russian Federation ; Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation202514072025182122130Copyright © Лихачева А.В., Водоватов А.В., Чипига Л.А., 20252025Лихачева А.В., Водоватов А.В., Чипига Л.А.Likhacheva A.V., Vodovatov A.V., Chipiga L.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.radhyg.ru/jour/article/view/1158

С целью обеспечения качественного и безопасного терапевтического процесса в радионуклидной терапии недостаточно проведения контроля в рамках производственного контроля за безопасностью. Должны проводиться мероприятия в рамках системы обеспечения качества, установленные в программе обеспечения качества. Целью работы стало определение требований к программе обеспечения качества в радионуклидной терапии и ее содержанию с точки зрения обеспечения радиационной безопасности пациента, персонала, населения и окружающей среды. В работе рассматриваются подходы к разработке программы обеспечения качества в радионуклидной терапии как инструмента оптимизации радиационной защиты пациентов, персонала и населения. Предлагаемое содержание программы обеспечения качества охватывает все этапы радионуклидной терапии: от идентификации пациента и контроля качества радиофармацевтических лекарственных препаратов до оценки эффективности терапии и обеспечения безопасности на всех уровнях. Особое внимание уделяется необходимости контроля оборудования, параметров визуализации, обращению с биологическими отходами, проведению инструктажа при выписке, а также планированию радионуклидной терапии под дозиметрическим контролем с целью оптимизации радиационной защиты пациента. Программа обеспечения качества в радионуклидной терапии предлагается как основа для построения стандартизированной, безопасной и эффективной системы обеспечения качества, гармонизированной с международными подходами, нацеленная в первую очередь на персонализированные подходы к планированию и проведению радионуклидной терапии.

In order to ensure a high-quality and safe therapeutic process in radionuclide therapy, it is not sufficient to rely solely on safety monitoring within the framework of production control. Measures must be implemented within a quality assurance system as established in the quality assurance program. The purpose of this work is to define the requirements for quality assurance program in radionuclide therapy in terms of the ensuring radiation safety for patients, staff, the public, and the environment. The work discusses approaches to developing a quality assurance program in radionuclide therapy as a tool for optimizing radiation protection for patients, medical staff, and the public. The proposed structure of the quality assurance program covers all stages of radionuclide therapy – from patient identification and radiopharmaceutical quality control to the evaluation of therapeutic efficacy and safety at all levels. Particular attention is given to the need for equipment monitoring, imaging parameter control, management of biological waste, patient instruction upon discharge, as well as dosimetry-guided radionuclide therapy planning aimed at optimizing patient radiation protection. The quality assurance program in radionuclide therapy is proposed as a foundation for building a standardized, safe, and effective quality assurance system aligned with international practices, with a primary focus on personalized approaches to the planning and delivery of radionuclide therapy.

ядерная медицинарадионуклидная терапияпрограмма обеспечения качестварадиационная безопасностьnuclear medicineradionuclide therapyquality assurancequality assurance programradiation safetyРабота выполнена в рамках отраслевой программы Роспотребнадзора «Разработка и научное обоснование комплекса мер по обеспечению радиационной защиты в ядерной медицине».The work was performed as a part of the program of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Well-Being “Development and scientific justification of a set of measures to ensure radiation protection in nuclear medicine”.ReferencesInternational Atomic Energy Agency, Dosimetry for Radiopharmaceutical Therapy, Non-serial Publications, IAEA, Vienna, 2024. P. 150. DOI: 10.61092/iaea.xlzb-6h67.International Atomic Energy Agency, Dosimetry for Radiopharmaceutical Therapy, Non-serial Publications, IAEA, Vienna; 2024. P. 150. DOI: 10.61092/iaea.xlzb-6h67.European Association of Nuclear Medicine, Radionuclide therapy management. EANM Technologists’ guide. Vienna: EANM, 2022. DOI: 10.52717/CUUN1001.European Association of Nuclear Medicine, Radionuclide therapy management. EANM Technologists’ guide. Vienna: EANM; 2022. DOI: 10.52717/CUUN1001.ICRP. Radiological Protection in Medicine. ICRP Publication 105 // Annals of the ICRP. 2007. Vol. 37, No 6.ICRP. Radiological Protection in Medicine. ICRP Publication 105. Annals of the ICRP. 2007;37(6).International Atomic Energy Agency; Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation, IAEA Safety Standards Series No. SSG-46, 2018.International Atomic Energy Agency; Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation, IAEA Safety Standards Series No. SSG-46; 2018.Vyas M., Tafti D. Nuclear Medicine Quality Assurance. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576382/ (Дата обращения: 04.04.2025).Vyas M, Tafti D. Nuclear Medicine Quality Assurance. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576382/ (Accessed: 04.04.2025).European Association of Nuclear Medicine. EANM Technologists Guide. Quality Control of Nuclear Medicine Instrumentation and Protocol Standardisation. Vienna: EANM, 2017.European Association of Nuclear Medicine. EANM Technologists Guide. Quality Control of Nuclear Medicine Instrumentation and Protocol Standardisation. Vienna: EANM; 2017.International Atomic Energy Agency, Quality Assurance for PET and PET/CT Systems, IAEA Human Health Series No. 1, IAEA, Vienna, 2009.International Atomic Energy Agency, Quality Assurance for PET and PET/CT Systems, IAEA Human Health Series No. 1, IAEA, Vienna; 2009.World Health Organization. Quality Assurance in Nuclear Medicine. World Health Organization guide. Geneva: WHO, 1982. P. 72.World Health Organization. Quality Assurance in Nuclear Medicine. World Health Organization guide. Geneva: WHO;1982. P. 72.Ramonaheng K., van Staden J.A., du Raan H. The effect of calibration factors and recovery coefficients on 177Lu SPECT activity quantification accuracy: a Monte Carlo study // European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging. 2021. Vol. 8, No 1. P. 27. DOI: 10.1186/s40658-021-00365-8.Ramonaheng K, van Staden JA, du Raan H. The effect of calibration factors and recovery coefficients on 177Lu SPECT activity quantification accuracy: a Monte Carlo study. European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging. 2021;8(1): 27. DOI: 10.1186/s40658-021-00365-8.Чипига Л.А., Водоватов А.В., Катаева Г.В. и др. Современные подходы к обеспечению качества диагностики в позитронно-эмиссионной томографии // Медицинская физика. 2019. Т. 82, № 2. С. 78-92.Chipiga LA, Vodovatov AV, Kataeva GV, Ryzhkova DV, Dolgushin MB, Menkov MA, et al. Proposals of Quality Assurance in Positron Emission Tomography in Russia. Meditsinskaya fizika = Medical Physics. 2019;82(2): 78–92. (In Russian).Петрякова А.В., Чипига Л.А., Водоватов А.В., Смолярчук М.Я. Контроль качества при оптимизации радиационной защиты пациентов в радионуклидной диагностике // Радиационная гигиена. 2023. Т. 16, № 3. С. 81-90. DOI: 10.21514/1998-426X-2023-16-3-81-90.Petryakova AV, Chipiga LA, Vodovatov AV, Smolyarchuk MYa. Equipment quality control during patient radiation protection optimisation in radionuclide diagnostics. Radiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene. 2023;16(3): 81-90. (In Russian) DOI: 10.21514/1998-426X-2023-16-3-81-90.Чипига Л.А., Звонова И.А., Водоватов A.B. и др. Совершенствование подхода к определению радиологических критериев выписки пациентов после радионуклидной терапии // Радиационная гигиена. 2023. T. 16, № 2. С. 19-31. DOI: 10.21514/1998-426X-2023-16-2-19-31.Chipiga LA, Zvonova IA, Vodovatov AV, Petryakova AV, Stanzhevsky AA, Vazhenina DA, et al. Improvement of the approach to definition of patient release criteria after radionuclide therapy. Radiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene. 2023;16(2): 19-31. (In Russian) DOI: 10.21514/1998-426X-2023-16-2-19-31.Chipiga L., Likhacheva A., Vodovatov A. et al. Harmonization of practice of release of patients after radiopharmaceutical therapy // Journal of Radiological Protection. 2025. Vol. 45, No 1. DOI: 10.1088/1361-6498/adba70.Chipiga L, Likhacheva A, Vodovatov A, Zvonova I, Stanzhevsky A, Vazhenina D, et al. Harmonization of practice of release of patients after radiopharmaceutical therapy. Journal of Radiological Protection. 2025;45(1). DOI: 10.1088/1361-6498/adba70.Sgouros G., Hobbs R.F. Dosimetry for radiopharmaceutical therapy // Seminars in Nuclear Medicine. 2014. Vol. 44, No 3. 172-178 pp. DOI: 10.1053/j.semnuclmed.2014.03.007.Sgouros G, Hobbs RF. Dosimetry for radiopharmaceutical therapy. Seminars in Nuclear Medicine. 2014;44(3): 172- 178. DOI: 10.1053/j.semnuclmed.2014.03.007.Станжевский А.А., Майстренко Д.Н., Важенина Д.А. и др. Методы дозиметрического планирования в радионуклидной терапии. Часть 2: уровни планирования // Лучевая диагностика и терапия. 2022. Т. 13, № 4. 16-26 сс. DOI: 10.22328/2079-5343-2022-13-4-16-26.Stanzhevsky AA, Maistrenko DN, Vazhenina DA, Sysoev DS, Vodovatov AV, Chipiga LA, et al. Methods of dosimetry-based treatment planning in radiopharmaceutical therapy. Part 2: Planning levels. Diagnostic radiology and radiotherapy. 2022;13(4): 16-26. (In Russian) DOI: 10.22328/2079-5343-2022-13-4-16-26.Чипига Л.А., Водоватов А.В., Петрякова А.В. и др. Обоснование дифференцированного подхода к обращению с биологическими отходами пациентов в подразделениях ядерной медицины // Радиационная гигиена. 2022. Т. 15, № 4. С. 34-44. DOI: 10.21514/1998-426X-2022-15-4-34-44.Chipiga LA, Vodovatov AV, Petryakova AV, Zvonova IA, Stanzhevsky AA, Maystrenko DN, et al. Justification of differential approach to management of patient biological waste in nuclear medicine departments. Radiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene. 2022;15(4): 34-44. (In Russian) DOI: 10.21514/1998-426X-2022-15-4-34-44.Чипига Л.А., Водоватов А.В., Звонова И.А. и др. Обращение с биологическими отходами пациентов после проведения радионуклидной терапии // Радиационная гигиена. 2022. Т. 15, № 2. С. 19-30. DOI: 0.21514/1998-426X-2022-15-2-19-30.Chipiga LA, Vodovatov AV, Zvonova IA, Stanzhevsky AA, Petryakova AV, Anokina EE, et al. Management of biological waste of patients after radionuclide therapy. Radiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene. 2022;15(2): 19-30. (In Russian) DOI: 10.21514/1998-426X-2022-15-2-19-30.Чипига Л.A., Петрякова A.В., Водоватов А.В. и др. Оценка содержания 223Ra в сточных водах канализационной системы медицинской организации во время проведения радионуклидной терапии с 223Ra-дихлоридом (Ксофиго®) // Онкоурология. 2024. Т. 20, № 3. С. 94- 103. DOI: 10.17650/1726-9776-2024-20-3-94-103.Chipiga LA, Petryakova AV, Vodovatov AV, Saprykin KS, Vazhenina DA, Stanzhevsky AA, et al. Estimation of 223Ra in a sewage system of hospital during radiopharmaceutical therapy with 223Ra dichloride (Xofigo®). Cancer Urology. 2024;20(3): 94-103. (In Russian) DOI: 10.17650/1726-9776-2024-20-3-94-103.Sgouros G., Bolch W.E., Chiti A. et al. ICRU REPORT 96, Dosimetry-Guided Radiopharmaceutical Therapy // Journal of the ICRU. 2021. Vol. 21, No 1. P. 1-212.Sgouros G, Bolch WE, Chiti A, Dewaraja YK, Emfietzoglou D, Hobbs RF, et al. ICRU REPORT 96, Dosimetry-Guided Radiopharmaceutical Therapy. Journal of the ICRU. 2021;21(1): 1-212.Станжевский А.А., Майстренко Д.Н., Важенина Д.А. и др. Методы дозиметрического планирования в радионуклидной терапии. Часть 2: уровни планирования // Лучевая диагностика и терапия. 2022. Т. 13, № 4. С. 16-26. DOI: 10.22328/2079-5343-2022-13-4-16-26.Stanzhevsky AA, Maystrenko DN, Vazhenina DA, Sysoev DS, Vodovatov AV, Chipiga LA, et al. Methods of dosimetry-based treatment planning in radiopharmaceutical therapy. Part 2: Planning levels. Diagnostic radiology and radiotherapy. 2022;13(4): 16-26. (In Russian) DOI: 10.22328/2079-5343-2022-13-4-16-26.Петрова А.Е., Чипига Л.А., Водоватов А.В. и др. Оценка поглощенных доз в органах пациентов от высвобожденного радионуклида-метки при проведении радионуклидной терапии с 225Ас. // Радиационная гигиена. 2022. Т. 15, № 1. С. 120-131. DOI: 10.21514/1998-426X-2022-15-1-120-131.Petrova AE, Chipiga LA, Vodovatov AV, Stanzhevsky AA, Maystrenko DN, Lumpov AA, et al. Estimation of absorbed doses in patients’ organs from the released radionuclidelabel during radionuclide therapy with 225Ac. Radiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene. 2022;15(1): 120-131. (In Russian) DOI: 10.21514/1998-426X-2022-15-1-120-131.Чипига Л.А., Петрова А.Е., Водоватов А.В. и др. Определение органных доз внутреннего облучения пациентов при радионуклидной терапии 223Ra - дихлоридом. // Радиационная гигиена. 2020. Т. 13, № 4. С. 6-16. DOI: 0.21514/1998-426X-2020-13-4-6-16.Chipiga LA, Petrova AE, Vodovatov AV, Stanzhevsky AA, Lumpov AA, Lavreshov DD, et al. Patient organ and effective dose estimation in radionuclide therapy with 223Ra -dichloride. Radiatsionnaya Gygiena = Radiation Hygiene. 2020;13(4): 6- 16. (In Russian) DOI: 10.21514/1998-426X-2020-13-4-6-16.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.